신약개발 임상단계에 대해서 알아봅시다.

오늘은 신약 개발 과정 중 임상시험에 대해서 알아보려고 합니다.

약이 될 수 있는 후보물질이 나오게 되면 약으로 사용할 수 있는지 임상 단계에 돌입해야 합니다.

임상 단계는 한 가지로 끝나지 않고 몇 단계의 과정을 거치는데요.

이러한 임상 단계를 모두 통과해야 최종적으로 약으로 허가를 받고 시중에 나오게 됩니다.

오늘은 이러한 임상 단계에는 어떠한 과정이 있는지 알아보겠습니다.

 

1. 임상 1상

임상 1상 단계는 안전성을 평가하는 단계입니다.

약 20-80명 대상으로 기간은 1-2년 소요됩니다.

임상 1상 단계는 안전성을 평가하는 첫 관문이기도 합니다.

소수의 건강한 자원봉사자에게 투여하여 안전성, 부작용, 약물 동태를 파악 희귀하지만 심각한 부작용 가능성 확인합니다.

약을 직접 복용해야 하는 환자 집단이 아닌 건강한 사람들을 대상으로 약물의 부작용이나 생물학적 동태를 파악하는 것이 주 목적인 단계라 볼 수 있겠습니다.

 

 

2. 임상 2상

임상 2상 단계는 효능 평가 단계입니다.

이 단계는 약 100-300명 대상으로 하고 기간은 1-3년 정도 소요 됩니다.

질병 치료 효과를 평가하는 단계 특정 질환 환자에게 투여하여 효능과 안전성을 비교 분석 다양한 용량과 투여 방식을 검토합니다.

1상 단계는 약의 복용이 필요하지 않은 사람들을 대상으로 하였다면 임상 2상 단계는 직접적으로 약의 복용이 필요한 집단을 대상으로 복용한다고 볼 수 있겠습니다.

 

 

3. 임상 3상

임상 3상 단계는 대규모 효능 및 안전성 평가 단계입니다.

임상 3상에서는 약 300-3000명 대상으로 기간은 3-5년 정도 소요 됩니다.

대규모 환자 집단을 대상으로 임상 1상과 2상에서 확인된 결과를 재확인하는 단계이기도 합니다.

또한 장기간 투여한 경우의 안전성과 효능을 평가 플라시보 대조군을 포함하여 실제 치료 효과를 비교합니다.

이 단계에서는 실제로 플라시보 대조군과 비교하여 약물의 효능이 의약품으로 적절한지 평가하는 단계라 볼 수 있겠습니다.

임상 3상까지 성공한다면 대부분 신약으로 시중에 출시될 수 있다고 볼 수 있겠습니다.

 

 

4. 임상 4상

마지막 임상 4상 단계는 시판 후 안전성 관찰 단계입니다.

임상 4 상의 규모는 약 10000명 이상을 대상으로 무기한 진행 합니다.

임상 4상은 약이 출시된 이후에 진행하는 단계인데요.

시판 후에도 지속적으로 안전성을 평가하는 단계 장기간 복용한 경우의 드문 부작용이나 새로운 부작용을 파악하는 단계입니다.

실제 임상 환경에서의 효과와 안전성을 확인합니다.

임상 단계는 신약 개발 과정에서 가장 중요한 단계 중 하나이며, 오랜 시간과 방대한 자원이 투자됩니다.

 

이상 신약의 임상단계에 대해서 알아보았습니다.

신약 한 가지가 나오는데 약 10년이 걸릴 정도로 신약개발이 쉽지 않은 개발이라 볼 수 있겠습니다.